Коронарный баллонный катетер для дилатации Artimes размерами: диаметром (мм) 1.0; 1.25; 1.5; 1.75; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.5; 4.0 мм, длиной (мм) 5; 10; 15; 20; 30 мм стерильный, однократного применения

 

Состави описание изделия:

 Устройство Artimes (тип Rx) — это баллонный катетер для дилатации коронарных артерий, разработанный для обеспечения простой замены катетера с проводом стандартной длины. Рабочая длина катетера составляет 140 см. Диапазон диаметров баллона составляет от 1.0 мм до 4.0 мм. Материал, из которого сделан баллон, является полу-гибким материалом Pebax, с диаметром 1.00мм — 4.00мм с установленным давлением разрыва 14 атм. Диаметр проксимальной части катетера состоит из канюли Люэра, соединенной с трубкой из ПТФЭ, покрытой нержавеющей сталью, с проводом. Проксимальная часть плавно переходит к дистальной части, которая состоит из внешней трубки из Pebax /нейлона и трех-экструзионной внутренней трубкой с лазером, приваренным к обеим трубкам на дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных платиновых/иридиевых маркера расположены в сегменте баллона, за исключением устройств с диаметром баллона ниже 2.0 мм, у которых в центре расположен один маркер. Внутренняя трубка используется с стандартным проводом ЧТКА диаметром 0.014 дюйма. Направляющий провод вставляется в кончик катетера и проходит коаксиально через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая коаксиальное направление и быструю замену катетера с одним проводом стандартной длины. Два отмеченных участка, 5 мм длиной, расположены на проксимальной части, и обозначают положение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Система данного катетера дилатации не включает в себя просвет для дистального ввода контрастного вещества или дистальных измерений давления.

Содержимое:

Один (1) баллонный катетер для дилатации

Одна (1) игла для промывки

Один (1) инструмент вторичной обмотки

 

Область применения:

Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия, кардиохирургия

 

Показания к применению: Баллонный Катетер для дилатации предназначен для дилатации стенозного участка коронарной артерии или шунтирования сосудов в целях улучшения перфузии миокарда.

 

Противопоказания: Катетер запрещен к использованию в следующих случаях:

Открытый главный ствол левой коронарной артерии

Спазм коронарных артерий в отсутствии значительного стеноза

 

Предупреждения:

Только для одноразового использования для одного пациента. НЕ стерилизовать повторно и НЕ использовать повторно, так как это может привести к неправильному функционированию устройства и повышает риск в связи с ненадлежащей стерилизацией и перекрестным загрязнением.

НЕ использовать катетер, если упаковка была вскрыта или повреждена.

Для уменьшения риска повреждения сосудов, диаметр надутого баллона должен быть приблизительно одинаковым с диаметром сосуда, проксимального и дистального к стенозу.

В процедуре ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) для пациентов, которые не подходят для операции коронарного шунтирования, следует предпринять особые меры предосторожности, включая возможное применение гемодинамической поддержки во время ЧТКА, так как данная категория пациентов находится в особой группе риска.

После ввода катетера в сосудистую систему, операции с катетером следует проводить под высококачественным рентгенологическим наблюдением. НЕ продвигать и НЕ вытягивать катетер, если баллон полностью не спущен под вакуумом, так как это может привести к повреждению стенок сосуда. Если во время процедуры чувствуется сопротивление, следует определить причину до продолжения процедуры.

Давление баллона не должно превышать установленное давление разрыва, указанное на этикетке упаковки для каждого баллона. Установленное давление разрыва рассчитано по результатам испытаний in vitro. Рекомендуется использовать устройство контроля давления для предотвращения чрезмерного нагнетания давления. ЧТКА можно проводить только в больницах, где есть возможность выполнения экстренного коронарного шунтирования в случае повреждений или осложнений, угрожающих жизни.

Использовать только рекомендуемое средство для надувания баллона. Во избежание возникновения воздушной эмболии, никогда не используйте воздух или другие газы для надувания баллона.

Использовать катетер до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

 

Меры предосторожности:

До процедуры ангиопластики, катетер следует проверить на функционирование, и удостовериться, что его размер и форма подходят для процедуры.

Использовать катетер разрешается только врачам, обученным проведению процедуры чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики.

Подходящая антикоагулянтная терапия, антитромбоцитарная терапия и сосудорасширяющая терапия должны быть назначены пациенту.

При использовании двух направляющих проводов, следует предпринять меры предосторожности при вводе, вращательном проталкивании и выводе одного или двух проводов, чтобы не допустить запутывания. Рекомендуется полностью убрать один провод перед удалением дополнительных устройств от пациента.